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      進口藥品申報資料是否全部翻譯為中文?

      根據《藥品注冊管理辦法》,全部申報資料應當使用中文并附原文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文一致

      對于進口藥品再注冊申請,能否同時申報增加藥品規格的變更?

      此類情形不能同時申報。按照《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》[2009]第18號,進口藥品再注冊不應同時申報改換產地、增加藥品規格的補充申請,改換產地、增加藥品規格必須按照補充申請的程序單獨申報。

      按照新注冊分類申報的注冊申請,獲批后是否還需要再次申報一致性評價?

      對于新注冊分類新藥,本身具有安全性和有效性的證據,不需要進行一致性評價,上市后納入《中國上市藥品目錄集》;對新注冊分類仿制藥,已按照與原研藥質量和療效一致性的原則受理和審評審批,不需要重復進行一致性評價,上市后納入《中國上市藥品目錄集》。

      問:2017年第100號公告《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告 》第八條規定:對上市前按照與原研藥品質量和療效一致性原則申報和審評的品種,申請人應評估是否滿足現行一致性評價技術指導原則要求。經評估達到要求的,申請人可向國家食品藥品監督管理總局提出免于參加一致性評價的申請,國家食品藥品監督管理總局將按照現行一致性評價技術要求,對原注冊申報資料審評,重點審核其真實性和完整性。符合該條的已上市注射劑,通過何種途徑申報免于一致性評價?

      對于申請豁免進行質量和療效一致性評價的,可按補充申請進行申報。

      對于擬申請豁免生物等效性試驗的品種,注冊申報時應提交哪些研究資料?

      應根據《人體生物等效性試驗豁免指導原則》,證明這些品種的BCS分類。對于BCS1類的品種,應進行溶解度、溶出度和滲透性研究;對于BCS3類藥物,除需進行溶解度、溶出度研究外,還應處方種類一致,各組成用量相似。申請人應根據品種特點和自身資料按要求申報。 

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